首页健身课程 › 美国中药广告乱象丛生 FDA警告信亮出“底线”

美国中药广告乱象丛生 FDA警告信亮出“底线”

摘要:

美国中药广告乱象丛生 FDA警告信亮出“底线”

炎炎夏日,各式号称有神奇功效的健美食品蜂拥推出市面。一支标榜服食DNA达致减肥、美容,而且愈食愈聪明的健美食品近日登陆香港,并在报章大卖广告,以备受关注的“基因食品”及用以鉴证亲生子女的DNA作为招徕。但有致力DNA科学研究的专家指出,广告中的“理论”暂时并无确实的科学根据,卫生署已开始研究有否违反“不良医药广告条例”。

2018年6月28日,一封美国食品药品监督管理局给“美国中药协会公司”的警告信在FDA官方网站发表,内容为警告该公司在网上的中药产品治癌广告为非法,限期改正。此信中英文版随即在微信中广泛传播,引起中医药界关注。

该产品共有两系列,其中一种声称可以减肥及美容,另一种则可以健脑。广告及宣传单张中更声言,利用基因技术抽取鲑鱼的DNA,经精制及烘干制成粉末后,再加入其他成分,服后便可“肥的可以变瘦”、“蠢的可以变聪明”,功效之高令读者咋舌。

其实,早在10年前,FDA就采取过类似行动。2008年6月17日,FDA公布,该机构在两个月内至少向25家网上销售商发出了“警告信”,措辞严厉地指责这些商家在网上销售所谓能治疗癌症的假药,误导消费者,违反了联邦药品法,并要求这些厂商在15日之内改正并答复FDA,否则将进一步追究法律责任,并不排除随时可能查封其产品的可能。虽然被警告的公司多数不是华人业主或销售中药为主的公司,但被列出的“治癌产品”中不乏一些中草药,如中医常用的灵芝和冬虫夏草等都在其中。

每盒580元可供服食一月

FDA负责执行和监督美国联邦有关药品和食品的法律及法规,以保障民众的安全。因为该机构主宰美国几乎所有医药产品及食品的“生杀大权”,所以FDA的规定几乎像“圣旨”一样在医药界被遵循。

不过,“变瘦”及“聪明”的代价不菲,因为该产品每盒售价五百八十元,只供服食半个月至一个月。记者为了解这神奇功效如何造成,遂向该产品的代理公司索取产品的研究报告及厂商名称,惟对方透过律师表示,有关配方属于机密,不会发放予公众阅览。

中药在美国的管理和归属问题比较复杂。简单地讲,大多数中草药可被归为“食品补充剂”,管理很宽松,FDA只管理安全问题。如发现某种产品不安全,FDA有权下令禁售。几年前,麻黄被当成减肥和兴奋剂在美国的滥用对一些民众的健康造成了危害,FDA经调查研究宣布禁止麻黄再作为食品补充剂出售,还好文中明确说明禁令不限制中医继续使用。

“我完全听都未听过这样的事!”进行DNA基因研究多时的城大生物及化学系副教授江润章指出,DNA本身并无减肥和补脑的神奇功效,逻辑上没可能将DNA抽取出来制成一种健美食品。

按照规定,中药如果当食品补充剂销售,就不能标明治疗任何疾病,否则将违反美国药品法。这为在美国销售中药带来极大的困扰,很多销售商绞尽脑汁想出各种办法避开FDA的法律限制。

江氏认为,过去阅读多种科学报告及杂志,都无提及过这广告宣称的食DNA可以减肥和健脑的理论。DNA只是一种分子,由于排列各有不同,警方可以用来确认强奸犯的身分,亦可进行亲子确定。

在美国诸多食品补充剂类的销售广告中,很多厂商都直接或间接地提到美国FDA,中文媒体中的中药广告也是如此。比如常见的有:“本产品经FDA认证”“经FDA批准进口”“由FDA批准GMP药厂生产”。也有的特别注明,“本产品不是FDA批准的药品,不作为诊断和治疗疾病用”。还有很多打擦边球的方法,暗示产品是FDA认可的,但其目的都是一样,声明自己的产品不违反FDA的规定。

而在各种动物、植物及细菌中均有DNA存在,所有DNA结构一样,人类在进食时,已吃下食物中的DNA,根本毋须特别精制。

对此,FDA的态度一贯很明确。在2007年发表的替代补充医学管理指南中,FDA重申,任何产品甚至是一瓶橘汁,如果标明用来治疗疾病,就不是食品或食品补充剂而是药品,必须按药品法管理。将不是药的产品当药品来卖,当然就是“假药”了,这是一个法律问题,同产品本身的质量和作用没有关系。

他指出,即使能够真正抽取鲑鱼中的DNA,亦可能需要用大量的鲑鱼才能制出少许的药粉,他质疑广告中未有提及该种食品中所含的“鲑鱼DNA”分量有多少,市民所服食的可能绝大部分只是制造商加入的其他成分。

到目前为止,除了一种外用植物药以外,FDA尚没有批准任何其它植物新药(注:2012年FDA批准了第二个植物药)。砒霜虽然是第一个出自中药、被FDA批准为可治疗APL白血病的处方药,但不属于植物药。显然,目前在美国“中药不是药”仍然是既定的事实。

卫生署发言人表示,目前已跟进这项产品的广告,了解其有否违反“不良医药广告条例”,然后决定是否向代理商发出警告信。该署去年发出一百七十八封警告信,今年首季亦发出七十三封,但在过去三年,仅有一宗成功检控个案。

大多数人都知道中药不是处方药,但在销售时如何让消费者知道中药的作用又不违反FDA的规定,很多销售商并不十分清楚。在产品功能说明和广告宣传中,有很多灰色和模糊地带,所谓合法和不合法让人颇费揣摩,即便是法律人士也很难给出明确的答复。

那么,FDA对食品补充剂广告宣传的“底线”是什么呢?到什么程度FDA才会出来干涉呢?FDA发出的25封警告信为此提供了重要信息,现将信的一些要点总结如下,希望能为在美国销售中药产品提供一些警示:

美高梅线上平台游戏,1.将产品标明“本产品不是FDA批准的药品,不作为诊断和治疗疾病用”对广告的合法性并没有太大帮助。FDA在数封警告信中说明,这种提法是对的,但不能减轻产品说明中其他误导之词的错误。

2.科研论文结果作为产品说明不一定合法。FDA认为,科学研究的结论有自由发表的权利,但是如果将论文中某产品可以治疗某疾病的结论同产品销售连在一起,将被视为产品说明,应属药品法管理范围。

3.声明其产品“历史上”曾用于治疗某种疾病并不一定合法。FDA认为这样的标明是一种误导,不能接受。其中一家公司在其所有产品疗效之前都加上了“历史上用于治疗……”,但没能逃脱FDA的警告。

转载本站文章请注明出处:美高梅登录中心 http://www.elhaidadani93.com/?p=920

上一篇:

下一篇:

相关文章